Инструкция по применению

AudibleHealth AI — это программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений (CDSS), предназначенное для помощи поставщикам медицинских услуг в обследовании на туберкулёз, COVID и/или пневмонию путём оценки вокализации форсированного кашля. Тест предназначен для применения поставщиком медицинских услуг в месте оказания медицинской помощи для обследования взрослых в возрасте 18 лет и старше. AudibleHealth AI не ставит окончательный диагноз и не предназначено для использования в качестве самостоятельного диагностического средства. Как CDSS, оно предназначено для применения в сочетании с оценкой риска, рентгенографией и другими медицинскими диагностическими исследованиями, чтобы помочь клиницисту в принятии решений о ведении конкретного пациента.

Использование изделия AudibleHealth AI для обследования противопоказано следующим лицам:

• Недавняя острая травма головы, шеи, горла, грудной клетки, живота или туловища
• Функционирующая (открытая) трахеостома
• Недавняя травма или операция на грудной клетке/животе/туловище, недавнее/стойкое нервно-сосудистое повреждение или недавняя внутричерепная операция
• Лица, неспособные к произвольному кашлю
• Наличие в анамнезе травмы решётчатой пластинки или операции на решётчатой пластинке, диафрагмальной грыжи, дистанционной лучевой терапии области шеи / горла / челюстно-лицевой области, повреждения/паралича диафрагмального нерва, радикальной операции на шее / горле / челюстно-лицевой области, травмы или узелков голосовых связок
• Лица с афазией могут испытывать трудности с выполнением FCV за время, отведённое приложением; как группа они не изучались.

Предупреждения

Меры предосторожности

Возможные осложнения / нежелательные явления

Отправка образцов кашля на анализ программным обеспечением для поддержки принятия клинических решений на основе ИИ/МО является процедурой с низким риском. Во время или после сбора FCV возможны осложнения, включая, помимо прочего, лёгкое головокружение или одышку.

Веб-приложение AudibleHealth AI совместимо со следующими веб-браузерами: Google Chrome, Safari, Samsung Internet и Android Chrome при использовании на смартфонах с операционными системами iOS (версии 18 или новее) и Android (версии 13 или новее).

AudibleHealth AI — это программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений (CDSS), состоящее из комплекса программных подпрограмм, использующих искусственный интеллект/машинное обучение (ИИ/МО), для помощи поставщикам медицинских услуг (HCP) в обследовании на наличие заболеваний путём оценки вокализации форсированного кашля (FCV).

AudibleHealth AI включает следующие компоненты:

• Модуль веб-приложения для однократного теста (One Time Test Web App Module)
• Модуль обработки звука
• Прогностические механизмы
• Интерфейс лабораторной информационной системы (LIMS)

Модуль веб-приложения для однократного теста — пользовательский интерфейс, который видит конечный пользователь, — позволяет конечному пользователю отправить аудиофайл с помощью смартфона.

Модуль обработки звука включает несколько компонентов, которые обеспечивают достаточное качество звука каждой FCV и подготавливают FCV к оценке моделями ИИ/МО. Первые 50 мс обрезаются в начале аудиофайла, поскольку они не содержат данных, помогающих при обследовании. Этап нормализации используется для приведения значения сигнала к единому диапазону (-14 dBFS), что помогает устранить клиппинг образцов. Если аудиофайл записан в стереозвуке (передаётся по двум каналам), он преобразуется в монозвук (один канал). Фильтр высоких частот удаляет из файла частоты ниже определённого порога. Затем выполняется второй этап нормализации, чтобы дополнительно привести файл к более подходящему диапазону (-6 dBFS). Затем FCV проходит через разделитель wav2vec, который делит файлы на отдельные сегменты, каждый из которых содержит только один кашлевой толчок. Фильтр длительности обеспечивает качество разделения, удаляя сегменты с несколькими кашлевыми толчками и сегменты, слишком короткие для надлежащей оценки. Если после завершения обработки звука пригодны для использования не менее десяти сегментированных кашлевых толчков, образцы передискретизируются с частотами дискретизации, необходимыми алгоритму, и направляются в модели ИИ/МО. Если пригодных кашлевых толчков меньше десяти, пользователю предлагается отправить новый образец FCV, как описано в инструкциях по сбору кашля.

Прогностический механизм состоит из комплекса классификаторов ИИ и детерминированного оракула. Классификаторы представляют собой группу глубоких свёрточных нейронных сетей (CNN), обученных выявлять специфические признаки заболеваний в образце кашля, который преобразуется из аудиофайла в чрезвычайно насыщенное данными изображение — спектрограмму. К комплексу подключено ещё одно специально разработанное программное обеспечение, известное как детерминированный оракул, которое принимает прогнозы каждой CNN и выдаёт итоговый прогностический балл на основе данных, предоставленных CNN. Респираторные заболевания создают специфические признаки, или закономерности, в тысячах точек данных, собранных в каждом образце кашля. Это обусловлено тем, что каждое заболевание по-своему воздействует на дыхательную систему человека. Некоторые заболевания вызывают образование дополнительной слизи, изменение вязкости слизи, различную степень воспаления и изменения гармоник кашля или приводят к таким состояниям, как сужение дыхательных путей. Собирая множество кашлевых образцов от субъектов с подтверждённым положительным результатом на определённое заболевание и множество кашлевых образцов от людей с подтверждённым отрицательным результатом, специалисты по данным AudibleHealth AI обучают модели ИИ/МО, которые выявляют специфические закономерности, коррелирующие с положительными или отрицательными результатами по целевому заболеванию. После того как классификаторы CNN и сопутствующий оракул обучены и протестированы на достаточном количестве положительных и отрицательных образцов, прогностический механизм способен оценить новый кашель, чтобы определить, соответствует ли его рисунок известному признаку целевого заболевания. Для каждого заболевания обучается, тестируется и внедряется отдельный комплекс моделей ИИ/МО с собственным сопутствующим оракулом. При каждом использовании решения поставщик получает числовой вероятностный балл от 0 до 100, указывающий на вероятность того, что образец соответствует или не соответствует известному заболеванию, на которое проводится обследование; баллы выше 50 считаются положительными, а баллы ниже 50 — отрицательными. Каждый алгоритм прогностического механизма, используемый для обследования, представляет собой зафиксированное решение МО, которое не обучается непрерывно во время работы в реальной эксплуатации.

Интерфейс LIMS — это стандартный для лабораторной отрасли протокол передачи данных для передачи и регистрации результатов тестов.

Упаковка или форма представления изделия

Пользовательский интерфейс данного изделия предоставляется в виде веб-приложения (приложения) для Android от версии 13 до текущей версии и iOS от версии 18 до текущей версии. Приложение является единственной упаковкой данного изделия. Чтобы воспользоваться приложением, поставщик медицинских услуг должен отправить ссылку на телефон пользователя. После выбора ссылки веб-приложение откроется автоматически. Это веб-приложение доступно только как изделие для применения в месте оказания медицинской помощи. Назначать это приложение для обследования могут только поставщики медицинских услуг и организации, имеющие соответствующие полномочия.

Хотя само программное обеспечение не может быть контаминировано, для отправки кашля пользователь должен кашлять в своём окружении. Поскольку кашель является одним из наиболее распространённых путей передачи респираторных заболеваний от человека к человеку, применение качественных процедур инфекционного контроля является ключевым аспектом безопасности при использовании AudibleHealth AI. Прежде всего соблюдайте протокол учреждения по дезинфекции оборудования. Если протокола учреждения нет или пациент использует личный смартфон, ниже приведены рекомендации, помогающие обеспечить инфекционный контроль:

• Убедитесь, что пациент и медицинские работники во время сбора кашля носят маску класса N95, где это уместно.
• По возможности обеспечьте специальное место для сбора кашля, отделённое от других людей, если оно находится в помещении, или, в идеале, расположенное на открытом воздухе.
• Тщательно протирайте любые устройства, используемые для сбора кашля, а также поверхности, на которые могли попасть капли или аэрозольные частицы, одноразовыми антибактериальными салфетками на спиртовой основе. Это относится к смартфонам, а также, где это уместно, к другому медицинскому оборудованию, расходным материалам и т. д.
• Используйте лоток для санитарной обработки ультрафиолетом, чтобы обеззаразить телефоны и планшеты: поместите устройство в лоток для обеззараживания на несколько минут. Клинически доказано, что такие устройства уничтожают 99 % бактерий даже в мельчайших щелях и углублениях телефонов и планшетов.
• Убедитесь, что медицинский работник или общественный работник здравоохранения носит одноразовые перчатки и меняет их между пациентами на случай переноса частиц

Вы получите результат обследования по каждому типу обследования, выбранному в системе, в которой было назначено обследование. Результаты обследования представляются как (1) Высокий риск, что означает, что вероятность наличия у пациента указанного заболевания составляет 50 % или более, или (2) Низкий риск, что означает, что вероятность наличия у пациента указанного заболевания составляет менее 50 %. Для справки также отображается вероятность заболевания.

В последнем клиническом исследовании характеристики CDSS были следующими:

Результаты предназначены для обследования на инфекцию, вызванную туберкулёзом лёгких, у лиц с симптомом кашля, на заболевание COVID-19 или пневмонию. Результаты Высокий риск указывают на вокализацию форсированного кашля, связанную с наличием указанного заболевания. Для определения инфекционного статуса пациента необходимо сопоставление с анамнезом пациента и другой диагностической информацией. Результаты обследования Высокий риск не исключают возможности сочетанной инфекции другими бактериями или вирусами (включая другие предлагаемые типы обследования, которые могли не быть выбраны).

Результаты тестов на заболевания, подлежащие обязательному информированию, будут переданы компанией AudibleHealth AI, Inc. в соответствующие органы здравоохранения согласно местным, региональным (штата) и федеральным требованиям.

• Срок действия ссылки, которую вы отправляете пациенту, истекает через 14 дней (или раньше, если этого потребует ваш администратор). Если пациент попытается открыть ссылку с истёкшим сроком действия, в веб-браузере появится экран, сообщающий об истечении срока. Пациент сможет запросить новую ссылку. Вы сможете увидеть запрос в системе, которую используете для отправки тестов (как указано в разделе Отправка теста).
• Срок действия ссылки также истекает сразу после её использования. Если пациент попытается открыть уже использованную ссылку, в веб-браузере появится экран, сообщающий, что ссылка была использована. В этом случае пациент НЕ сможет отправить новый запрос через систему.

Экран 1 из 4 · пролистайте, чтобы увидеть остальные

Требования к безопасности

• Минимальные требования к мобильной операционной системе: Android 13 или новее на мобильном устройстве и iOS 18 или новее на мобильном устройстве с мобильным браузером (Android, Chrome, Samsung Internet или Safari)
• Независимо от мобильного устройства у пользователей должны быть установлены последние доступные исправления безопасности, актуальные версии операционной системы и браузера, предоставляемые через автоматическое обновление
• Защищённая сеть доступа к интернету 4G, 5G или Wi-Fi (т. е. не общедоступная сеть Wi-Fi)
• Минимальная пропускная способность (512 кбит/с на отправку и получение данных)
• Исправный микрофон

Дополнительные рекомендации по безопасности

В настоящее время нашему приложению не требуется геолокация; если приложение запросит её, не давайте разрешения. В целом пользователям следует убедиться, что их устройства не скомпрометированы.

• Не используйте устройство со взломанной защитой (jailbreak).
• Убедитесь, что ваше устройство не заражено вирусами или вредоносными программами.
• Для более конфиденциального использования интернета мы рекомендуем iCloud Private Relay или персональное VPN-подключение.
• Используйте программу Safety Check, чтобы выявить скомпрометированные пароли или устройства.
• Защитите доступ к устройству с помощью биометрии (например, Apple Face ID или надёжного код-пароля) для доступа к устройству и браузеру.
• Если вы обнаружите, что ваш iPhone или Android-устройство и личные учётные записи стали целью сложных удалённых атак (целью некоторых из самых изощрённых цифровых угроз, например со стороны частных компаний, разрабатывающих наёмное шпионское ПО по заказу государств), защитите себя с помощью режима блокировки (Lockdown Mode) на мобильном устройстве.

Это регулируется законодательством страны, в которой изделие поставляется на рынок (требования и символы могут различаться в разных странах и юрисдикциях). Ниже приведены изображения и их определения в том виде, в каком они представлены на этикетке и упаковке изделия.

Символ	Значение	Ссылка
	Производитель	ISO 15223-1, 5.1.1
	Перевод	ISO 15223-1, 5.7.8

Значок приложения:

Значок приложения AudibleHealth AI

Гарантия

На AudibleHealth AI не предоставляется никаких гарантий, ни явных, ни подразумеваемых.

Производитель

Производитель данного изделия: AudibleHealth AI, Inc.

6400 S. Fiddlers Green Circle, Suite 250 Greenwood Village, Colorado 80111 USA

Контакты: https://help.audiblehealth.ai/

GS1: 00199284438224 GMDN: 64033