Instructions d'Utilisation

AudibleHealth AI est un logiciel d'aide à la décision clinique (CDSS) destiné à aider les prestataires de soins dans le dépistage de la tuberculose, de la COVID et/ou de la pneumonie par l'évaluation d'une vocalisation de toux forcée. Le test est destiné à être utilisé sur le lieu de soins par un prestataire de soins pour dépister des adultes âgés de 18 ans ou plus. AudibleHealth AI ne fournit pas de diagnostic définitif et n'est pas destiné à être un outil de diagnostic autonome. En tant que CDSS, il est destiné à être utilisé conjointement avec l'évaluation des risques, la radiographie et d'autres évaluations diagnostiques médicales afin d'aider le clinicien à prendre des décisions de prise en charge individuelle des patients.

L'utilisation du dispositif AudibleHealth AI pour le dépistage est contre-indiquée chez les personnes suivantes :

• Lésion traumatique aiguë récente de la tête, du cou, de la gorge, du thorax, de l'abdomen ou du tronc
• Stomie de trachéotomie perméable
• Traumatisme ou intervention chirurgicale récents du thorax/de l'abdomen/du tronc, lésion neurovasculaire récente/persistante ou intervention chirurgicale intracrânienne récente
• Personnes incapables de tousser volontairement
• Antécédents médicaux de lésion de la lame criblée ou de chirurgie de la lame criblée, de hernie diaphragmatique, de radiothérapie externe du cou / de la gorge / de la région maxillo-faciale, de lésion/paralysie du nerf phrénique, de chirurgie radicale du cou / de la gorge / de la région maxillo-faciale, de traumatisme ou de nodules des cordes vocales
• Les personnes atteintes d'aphasie peuvent avoir des difficultés à produire une FCV dans le délai imparti par l'application et n'ont pas été évaluées en tant que population.

Avertissements

Précautions

Complications potentielles / événements indésirables

L'envoi d'échantillons de toux pour analyse par un logiciel d'aide à la décision clinique fondé sur l'IA/AA est une procédure à faible risque. Des complications potentielles peuvent survenir pendant ou après le recueil de la FCV, notamment, mais sans s'y limiter, des étourdissements ou un essoufflement.

L'application web AudibleHealth AI est compatible avec les navigateurs web suivants : Google Chrome, Safari, Samsung Internet et Android Chrome, lorsqu'ils sont utilisés sur des smartphones fonctionnant sous les systèmes d'exploitation iOS (version 18 ou ultérieure) et Android (version 13 ou ultérieure).

AudibleHealth AI est un logiciel d'aide à la décision clinique (CDSS) composé d'un ensemble de sous-programmes logiciels utilisant l'intelligence artificielle/l'apprentissage automatique (IA/AA) pour aider les prestataires de soins (HCP) dans le dépistage de maladies par l'évaluation de vocalisations de toux forcée (FCV).

Les composants d'AudibleHealth AI sont les suivants :

• Module d'application web de test unique
• Module de traitement du son
• Moteurs prédictifs
• Interface avec le système de gestion des informations de laboratoire (LIMS)

Le module d'application web de test unique, qui est l'interface utilisateur vue par l'utilisateur final, permet à l'utilisateur final d'envoyer le fichier audio à l'aide d'un smartphone.

Le module de traitement du son comporte plusieurs composants qui garantissent que chaque FCV est d'une qualité sonore adéquate et préparent la FCV à être évaluée par les modèles d'IA/AA. Les 50 premières ms sont supprimées au début du fichier audio, car elles ne fournissent pas de données utiles au dépistage. Une étape de normalisation est utilisée pour ramener la valeur du signal à une plage uniforme (-14 dBFS) afin de faciliter la correction de l'écrêtage des échantillons. Si le fichier audio est en son stéréo (présenté sur deux canaux), il est converti en mono (un canal). Le filtre passe-haut supprime du fichier les fréquences inférieures à un seuil donné. Une seconde étape de normalisation est ensuite effectuée pour ramener davantage le fichier à une meilleure plage (-6 dBFS). La FCV passe ensuite par le segmenteur wav2vec, qui découpe les fichiers en segments individuels ne contenant chacun qu'une seule toux. Le filtre de durée garantit la qualité des découpages en supprimant les segments contenant plusieurs toux et les segments trop courts pour être correctement évalués. Si au moins dix toux segmentées sont utilisables à l'issue du traitement du son, les échantillons sont rééchantillonnés aux fréquences d'échantillonnage requises par l'algorithme et envoyés aux modèles d'IA/AA. S'il n'y a pas dix toux utilisables, l'utilisateur est invité à envoyer un nouvel échantillon de FCV comme décrit dans les instructions de recueil de la toux.

Le moteur prédictif est constitué d'un ensemble de classificateurs d'IA et d'un oracle déterministe. Les classificateurs sont un groupe de réseaux de neurones convolutifs profonds (CNN) entraînés à détecter des signatures pathologiques spécifiques dans l'échantillon de toux, lequel est converti d'un fichier audio en une image de spectrogramme extrêmement riche en données. Un autre logiciel personnalisé, appelé oracle déterministe, est relié à l'ensemble pour recevoir les prédictions de chaque CNN et fournir un score prédictif final fondé sur les données fournies par les CNN. Les maladies respiratoires créent des signatures ou des motifs pathologiques spécifiques dans les milliers de points de données recueillis dans chaque échantillon de toux. Cela est dû à la manière propre dont chaque maladie affecte l'appareil respiratoire humain. Certaines maladies produisent davantage de mucus, modifient la viscosité du mucus, provoquent une inflammation et des harmoniques de toux variables, ou entraînent des affections telles qu'une constriction des voies respiratoires. En recueillant de nombreuses toux auprès de sujets confirmés positifs pour une maladie spécifique et de nombreuses toux auprès de personnes confirmées négatives, les data scientists d'AudibleHealth AI entraînent des modèles d'IA/AA qui détectent les motifs spécifiques corrélés aux positifs ou aux négatifs pour la maladie cible. Une fois que les classificateurs CNN et l'oracle associé ont été entraînés et testés sur un nombre suffisant d'échantillons positifs et négatifs, le moteur prédictif est capable d'évaluer une nouvelle toux afin de déterminer si le motif de la toux correspond à la signature connue de la maladie cible. Pour chaque maladie, un ensemble distinct de modèles d'IA/AA, avec son propre oracle associé, est entraîné, testé et déployé. À chaque utilisation de la solution, le prestataire reçoit un score de probabilité numérique compris entre 0 et 100, indiquant la probabilité que l'échantillon corresponde ou non à la maladie connue faisant l'objet du dépistage, les scores supérieurs à 50 étant considérés comme positifs et les scores inférieurs à 50 comme négatifs. Chaque algorithme de moteur prédictif utilisé pour le dépistage est une solution d'AA verrouillée qui n'apprend pas en continu lorsqu'elle est en production.

L'interface LIMS est un protocole de transfert de données standard dans le secteur des laboratoires, servant à communiquer et à enregistrer les résultats des tests.

Conditionnement ou présentation du dispositif

L'interface utilisateur de ce dispositif est proposée sous la forme d'une application web (app) pour Android, de la version 13 à la version actuelle, et pour iOS, de la version 18 à la version actuelle. L'application est le seul conditionnement de ce dispositif. Pour utiliser l'application, un prestataire de soins doit envoyer un lien sur le téléphone de l'utilisateur. Une fois le lien sélectionné, l'application web s'ouvre automatiquement. Cette application web est uniquement disponible en tant que produit à utiliser sur le lieu de soins. Seuls les prestataires de soins et les organisations disposant des accréditations appropriées peuvent prescrire cette application pour le dépistage.

Bien que le logiciel ne puisse pas lui-même être contaminé, l'envoi d'une toux exige que l'utilisateur tousse dans son environnement. La toux étant l'un des modes de transmission interhumaine les plus courants des maladies respiratoires, l'application de procédures de contrôle des infections de haute qualité est un élément de sécurité essentiel lors de l'utilisation d'AudibleHealth AI. Avant tout, suivez le protocole de l'établissement pour la désinfection du matériel. En l'absence de protocole de l'établissement, ou si un patient utilise un smartphone personnel, voici quelques recommandations pour faciliter le contrôle des infections :

• Veillez à ce que le patient et les professionnels de santé portent un masque de qualité N95 pendant le recueil de la toux, le cas échéant.
• Dans la mesure du possible, prévoir un lieu dédié au recueil de la toux, séparé des autres personnes s'il se trouve à l'intérieur, ou idéalement situé à l'extérieur.
• Essuyez soigneusement tous les appareils utilisés pour le recueil de la toux ou les surfaces susceptibles d'avoir été exposées à des gouttelettes ou à des particules en aérosol avec des lingettes jetables, antibactériennes, à base d'alcool. Cela comprend les smartphones ainsi que les autres équipements médicaux, fournitures, etc., le cas échéant.
• Utilisez un plateau de désinfection à lumière UV pour décontaminer les téléphones et tablettes en plaçant l'appareil dans le plateau de décontamination pendant plusieurs minutes. Il est cliniquement prouvé que ces dispositifs éliminent 99 % des bactéries, même dans les petits espaces et interstices des téléphones et tablettes.
• Veiller à ce que le professionnel de santé ou l'agent de santé communautaire porte des gants jetables et les change entre chaque patient au cas où des particules seraient transférées

Vous recevrez un résultat de dépistage pour chaque type de dépistage que vous avez sélectionné dans le système dans lequel le dépistage a été prescrit. Les résultats du dépistage sont présentés sous la forme (1) Risque élevé, ce qui signifie que la probabilité que le patient soit atteint de la maladie spécifiée est de 50 % ou plus, ou (2) Risque faible, ce qui signifie que la probabilité que le patient soit atteint de la maladie spécifiée est inférieure à 50 %. La probabilité de maladie est également affichée à titre indicatif.

Lors de l'étude clinique la plus récente, les performances du CDSS étaient les suivantes :

Les résultats concernent le dépistage de l'infection tuberculeuse pulmonaire chez les personnes symptomatiques présentant une toux, de la maladie COVID-19 ou de la pneumonie. Les résultats Risque élevé indiquent une vocalisation de toux forcée associée à la présence de la maladie spécifiée. Une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut infectieux du patient. Les résultats de dépistage Risque élevé n'excluent pas la possibilité d'une co-infection par d'autres bactéries ou virus (y compris d'autres types de dépistage proposés qui n'auraient pas été sélectionnés).

Les résultats des tests concernant les maladies à déclaration obligatoire seront communiqués aux autorités de santé publique compétentes par AudibleHealth AI, Inc., conformément aux exigences locales, étatiques et fédérales.

• Le lien que vous envoyez à votre patient expire au bout de 14 jours (ou d'un délai plus court si votre administrateur le demande). Si le patient tente d'accéder à un lien expiré, un écran s'affiche dans le navigateur web pour signaler l'expiration. Le patient aura la possibilité de demander un nouveau lien. Vous pourrez consulter la demande dans le système que vous utilisez pour envoyer les tests (comme indiqué dans Envoi d'un test).
• Le lien expire également dès qu'il a été utilisé. Si le patient tente d'accéder à un lien déjà utilisé, un écran s'affiche dans le navigateur web pour signaler que le lien a été utilisé. Dans ce cas, le patient n'aura PAS la possibilité d'envoyer une nouvelle demande via le système.

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Exigences de sécurité

• Exigences minimales relatives au système d'exploitation mobile - Android 13 ou version ultérieure sur mobile et iOS 18 ou version ultérieure sur mobile, avec un navigateur mobile (Android, Chrome, Samsung Internet ou Safari)
• Quel que soit l'appareil mobile, les utilisateurs doivent disposer des derniers correctifs de sécurité disponibles, d'un système d'exploitation à jour et d'un navigateur à jour, tels que fournis par la mise à jour automatique
• Réseau d'accès à Internet 4G, 5G ou Wi-fi sécurisé (c.-à-d. pas de Wi-fi public)
• Bande passante minimale (512 kbit/s en envoi et en réception)
• Microphone en état de fonctionnement

Recommandations de sécurité supplémentaires

Notre application ne nécessite actuellement pas la géolocalisation ; si elle est demandée, ne l'acceptez pas. De manière générale, les utilisateurs doivent s'assurer que leurs appareils ne sont pas compromis.

• N'utilisez pas un appareil débridé (jailbreaké).
• Assurez-vous que votre appareil est exempt de toute infection par un virus ou un logiciel malveillant.
• Nous recommandons d'utiliser Internet de manière plus privée avec le relais privé iCloud (iCloud Private Relay) ou une connexion VPN personnelle.
• Utilisez le logiciel Contrôle de sécurité (Safety Check) pour détecter les mots de passe ou appareils compromis.
• Protégez l'accès à votre appareil par un accès biométrique (par ex. Apple Face ID ou un code d'accès fort) pour accéder à votre appareil et à votre navigateur.
• Si vous constatez que votre iPhone ou votre appareil Android et vos comptes personnels sont la cible d'attaques à distance sophistiquées (ciblés par certaines des menaces numériques les plus sophistiquées, comme celles provenant d'entreprises privées développant des logiciels espions mercenaires financés par des États), protégez-vous avec le mode Isolement (Lockdown Mode) sur votre appareil mobile.

Cet étiquetage est régi par la législation du pays dans lequel le produit est commercialisé (les exigences et les symboles peuvent varier selon les pays et les juridictions). Vous trouverez ci-dessous les pictogrammes et leurs définitions, tels qu'ils figurent sur l'étiquette et le conditionnement du dispositif.

Symbole	Signification	Référence
	Fabricant	ISO 15223-1, 5.1.1
	Traduction	ISO 15223-1, 5.7.8

Icône de l'application :

Icône de l'application AudibleHealth AI

Garantie

Aucune garantie, explicite ou implicite, n'est offerte pour AudibleHealth AI.

Fabricant

Ce produit est fabriqué par : AudibleHealth AI, Inc.

6400 S. Fiddlers Green Circle, Suite 250 Greenwood Village, Colorado 80111 USA

Contact : https://help.audiblehealth.ai/

GS1 : 00199284438224 GMDN : 64033